FDA授予sacituzumab tirumotecan打破性和谐药物质格 kaiyun体育最新版，适用于佩戴EGFR突变的晚期或转动性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，其病情在收受酪氨酸激酶扼制剂 (TKI) 和铂类化疗后出现阐扬。

FDA 已授予 sacituzumab tirumotecan (SKB264/MK-2870) BTD 履历，用于和谐佩戴EGFR突变且在收受 TKI 和铂类化疗时刻或之后病情出现阐扬的晚期或转动性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

Sacituzumab tirumotecan 是一种靶向 TROP2 的抗体-药物偶联物 (ADC)，具有迥殊的嘧啶-硫醇探讨和新式拓扑异构酶 I 扼制剂，药物与抗体之比为7.4。

一项 1/2 期研究的 2 期推广部队的扫尾相沿这一 BTD。该研究评估了 sacituzumab tirumotecan 在EGFR突变 NSCLC 患者中的诈欺。此外，一项 2 期研究的 2 个部分的数据相沿了这一监管决定，该研究在EGFR突变 NSCLC 患者中研究了 sacituzumab tirumotecan 的疗效，这些患者之前至少收受过 2 种疗法。

默克研究推行室全国临床成立副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士在一份新闻稿中默示： “FDA 的这一认定突显了为患有EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌的患者成立新式和谐决策的进击性。”“咱们以为 ADC 是和谐癌症的进击形态，而且正在飞快推动 sacituzumab tirumotecan 的临床成立，盘算是权贵改善某些癌症的现存和谐圭臬。”

非当场 2 期 OptiTROP-Lung01 研究 (NCT05351788) 评估了该药物对 18 至 75 岁局部复发或转动性 NSCLC 患者（无可操作的基因组变嫌）的后果。ECOG 体能情状为 0 或 1、器官功能往日且未收受过系统性和谐的患者均可入组。

该研究评估了 2 个部队。部队 1A 每 3 周收受一次 5 mg/kg 剂量的 sacituzumab tirumotecan 和谐，同期每 3 周收受一次 1200 mg 剂量的 KL-A167 和谐；而部队 1B 每 2 周收受一次 5 mg/kg 剂量的 ADC 和谐，同期每 2 周收受一次 900 mg 剂量的 KL-A167 和谐。和谐捏续至病情阐扬或出现不成收受的毒性。

研究的主要绝顶是不良事件（AE）的发生率和严重进度以及研究者评估的客不雅缓解率（ORR），次要绝顶包括疾病遗弃率（DCR）、缓解捏续时候（DOR）、无阐扬糊口期（PFS）、总糊口期和安全性。

在 2024 年好意思国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，公布了数据截止日历为 2024 年 1 月 2 日的研究扫尾。3在部队 1 中，中位随访时候为 14.0 个月 (n = 40)，都集和谐的 ORR 为 48.6% (95% CI, 31.9%-65.6%)。其中包括 43.2% 的证据部分缓解 (PR)。DCR 为 94.6%，中位 DOR 未达到 (NR；95% CI，8.3-不成评估 [NE])。此外，中位 PFS 为 15.4 个月 (95% CI, 6.7-NE)，6 个月 PFS 率为 69.2% (95% CI, 51.2%-81.6%)。

部队1B中，中位随访时候为6.9个月，都集和谐的ORR为77.6%（95%CI，64.7%-87.5%），确诊PR率为69.0%。DCR为100%，中位DOR和PFS为NR（95%CI，DOR为6.6-NE；PFS为8.4-NE）。6个月PFS率为84.6%（95%CI，71.4%-92.1%）。

部队 1B 中的亚组分析露馅基于 PD-L1 肿瘤比例评分和组织学的各异。在统共亚组中，均不雅察到较高的 DCR 和较高的 PFS 率。

就安全性而言，两组均常见和谐关联不良事件 (TRAE)，其中 1A 组 42.5% 的患者和 1B 组 54.0% 的患者出现 3 级或以上不良事件。17.5% 和 25.0% 的患者因 TRAE 而减少剂量或中断用药，2.5% 的患者因 TRAE 而停用任何药物。最常见的 TRAE 包括贫血、中性粒细胞减少、恶心和疲倦等。

现在，Sacituzumab tirumotecan 也正在与 pembrolizumab (Keytruda) 都集用于和谐 NSCLC，正在进行的 3 项临床查验（NCT06170788；NCT06422143；NCT06312137）中进行了研究。

2024 年 10 月，该药物的新药肯求被中国国度药品监督经管局 (NMPA) 药品审评中心受理，用于和谐EGFR突变的局部晚期或转动性 NSCLC 成东谈主患者，这些患者在收受 EGFR TKI 和谐后病情出现阐扬。2024年 11 月，sacituzumab tirumotecan 获批用于和谐无法切除的局部晚期或转动性三阴性乳腺癌成东谈主患者，这些患者之前至少收受过 2 次全身和谐，其中 1 次或屡次为晚期或转动性患者。

参考起原：‘FDA grants breakthrough designation to sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) for the treatment of certain patients with previously treated advanced or metastatic nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR mutations. News release. Merck.

注：本文旨在先容医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药带领kaiyun体育最新版，请盘问主治医生。如有需要不错盘问一下香港登越药业，专科提供各种相差口劳动。